卫部颁新规定，世卫等认证疫苗可加速获批
大马卫生部颁布新规定，将加速有条件批准已获世界卫生组织（WHO）列入紧急使用清单的冠病疫苗。
这项新规定也同样适用于大马药物管制局（DCA）列表中其他海外“严格”药剂管制单位所批准的疫苗。
大马卫生部颁布新规定，将加速有条件批准已获世界卫生组织（WHO）列入紧急使用清单的冠病疫苗。
这项新规定也同样适用于大马药物管制局（DCA）列表中其他海外“严格”药剂管制单位所批准的疫苗。
所谓严格的药剂管制单位有英国、瑞典、法国、美国、澳洲、加拿大、日本、瑞士及欧洲等国家的药剂监管单位。
大马卫生部药事服务总监诺哈莉扎（Norhaliza A Halim）所签署的卫生部信函写明：“在这份通令发出的日期当天，这项指示即时生效。”
将会缩短疫苗审核时间
这份卫生部发给各部门总监的信函，志期2021年7月12日，今早在卫生部属下国家药剂监管局（NPRA）的网站发布。
此前的疫苗审批指南是在去年12月14日发出，任何冠病疫苗都需要向国家药剂监管局先提出申请，再由国家药剂监管局在120个工作天之内完成试验和评估。
如今，这项修订等同于另辟渠道，让那些已获外国认证的冠病疫苗，可以更快地有条件获准在马来西亚使用。
这份卫生部通令写道，此举预料将“明显缩短”疫苗审核时间，但没有详细说明究竟缩短多少。
“此认证程序将加速产品注册流程，但由于使用世界卫生组织或严格单位的评估，因此不会牺牲产品的品质、安全、效能。”
任何透过此管道获得有条件批准的冠病疫苗，都需要向大马当局提交世卫或其他药剂监管单位的所有评估报告，当中会详列审查过程中，世卫、监管单位及药剂公司之间的询答。
莫德纳中国国药未获批
目前，世界卫生组织已批准纳入急用清单（EUL）的有6款疫苗，其中只有莫德纳（Moderna）和中国国药（Sinopharm）所生产的疫苗尚未获大马批准。
换言之，随着这个新条例生效，莫德纳与中国国药的疫苗，可加速获得大马当局的有条件批准，惟相关批准仍有待宣布。
据报道，裕利药剂（Zuellig Pharma）已向国家药剂监管局申请，让莫德纳疫苗进入大马市场。由于此疫苗价格较高，大马政府的疫苗采购计划中，并没选购这款疫苗。因此，估计获批后将用于私人界市场。
另一边厢，根据《The Edge》今年5月27日的报导，康尔国际（Kanger International）也曾向国家药剂监管局申请让中国国药的疫苗进入大马市场，该公司也签署备忘录，一旦疫苗获国家药剂监管局及药物管制局批准，康尔国际将独家为沙巴供应这款疫苗。
目前，国家药剂监管局也在审核卫星五号（Sputnik V）及康希诺生物（CanSino Biologics）这两款疫苗。这两款都是大马政府购置的疫苗款式。不过，目前这两款疫苗都尚未获得世卫或其他大马认定的监管单位批准。
