Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) bersetuju meluluskan pendaftaran secara bersyarat bagi produk vaksin Covid-19 yang dibangunkan AstraZeneca dan Univesiti Oxford.

Ketua Pengarah Kesihatan, Dr Noor Hisham Abdullah berkata, keputusan pendaftaran bersyarat bagi produk yang dibekalkan melalui fasiliti Covax oleh pengilang SK Bioscience Co Limited, Korea Selatan itu dibuat dalam mesyuarat PBKD kali ke-355, hari ini.

"Kelulusan pendaftaran secara bersyarat ini memerlukan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) memantau dan menilai data-data tambahan dan terkini produk vaksin tersebut dari semasa ke semasa, bagi memastikan keberkesanan dan keselamatannya sentiasa dikemaskini dan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) vaksin ini kekal positif.

"Kementerian Kesihatan akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak Covid-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD," kata Noor Hisham dalam satu kenyataan.

PBKD sebelum ini telah memberikan kelulusan bersyarat untuk vaksin AstraZeneca-Oxford's ChAdOx1-S yang dikeluarkan oleh Medimmune Pharma BV di Belanda, tetapi kilang itu tidak akan membekalkan vaksin ke Malaysia.

Sebaliknya, pesanan Malaysia untuk 12.8 juta dos vaksin akan datang dari dua sumber lain.

Separuh pesanan itu diperoleh melalui Covid-19 Vaccines Global Access Facility (Covax), yang akan dihasilkan oleh SK Bioscience.

Perkongsian kesihatan global Gavi, yang memimpin kemudahan Covax, mengatakan sekitar 1.6 juta dos akan dihantar ke Malaysia menjelang Julai.

Separuh lagi dipesan terus melalui AstraZeneca dan akan dibekalkan oleh kontraktor pengeluarnya di Thailand.

600,000 dos pertama untuk pesanan ini akan tiba pada bulan Jun, tetapi NPRA masih belum memberikan kelulusan untuk kilang ini.

Vaksin ChAdOx1-S memerlukan dua dos untuk setiap penerima, yang bermaksud dua pesanan tersebut akan mencukupi untuk menampung 20 peratus populasi Malaysia.

Namun, semalam, sembilan kes positif Covid-19 di Malaysia dikenal pasti dijangkiti varian South African B.1.351.

Kajian terhad mendapati vaksin AstraZeneca-Oxford mempunyai keberkesanan hanya 10.4 peratus terhadap varian tersebut.

Susulan penemuan pertama varian itu, Noor Hisham berkata lebih banyak ujian dijalankan dengan menggunakan sampel positif Covid-19 dari lokasi geografi termasuk daerah Kuala Langat dan Sepang.

Penemuan varian South African B.1.351 pertama kali dilaporkan di dunia pada Disember tahun lepas di United Kingdom dan Afrika Selatan, kata Dr Noor Hisham.

Noor Hisham berkata sejak awal tahun ini kewujudan varian itu turut dilaporkan oleh negara lain termasuk Amerika Syarikat, Kanada, Jerman, Australia, dan Korea Selatan.

Afrika Selatan sebelum ini menangguhkan pelancaran vaksin untuk vaksin Johnson & Johnson Covid-19 yang memberikan keberkesanan 57 peratus dalam percubaan di negara itu.