【医疗】无关养生
彭博社于2015年12月4日报导，太阳制药公司（Sun Pharma）生产的抗癌药物格列卫（Glivec，在美国被称为Gleevec）的仿制药（generic drug，也称为学名药）将于2016年2月1日在美国 推出市场 。格列卫是伊马替尼（Imatinib）的商品名（brand name），号称神奇橘色药丸，名副其实乃是抗癌史上最成功的药物。
1992年，汽巴嘉基药厂（Ciba-Geigy，后来和另一家公司合拼成为诺华大药厂，Novartis）在瑞士为伊马替尼申请首个专利（patent），隔年于欧洲、美国及其他许多国家也申请了专利。 1998年，临床医师开始用伊马替尼为慢性粒性白血病（Chronic Myeloid Leukemia,CML）患者展开临床试验，发现奇迹般的疗效。
2001年，美国食品及药物局批准伊马替尼推出市场，诺华大药厂将药物命名为格列卫。于是，这个在抗癌药物历史里获得最快批准上市的药物，从此展开了十五年的奇迹治疗之旅，同时也将药物专利、定价、获取（accessibility）及可持续性的 争议 推入另一个高峰。
仿制药不是假药
传统药物是化学合成的小分子（small molecules），当新药被研发出来，享有专利和其他方式的保护，在一段特定的期限内可以独霸市场，这就是所谓的专利药（patent drug，也被称为品牌药）。市场独霸的时限一结束，其他药厂就可推出同样化学成分的药物，唯不得使用同样的商品名，这就是所谓的仿制药（或称学名药）。仿制药不是假药，而是有着和专利药物一模一样的化学分子。一般上，当几个不同生产商的仿制药进入市场，药价就会大幅度下滑，让更多病患——尤其是发展中国家的病患，能够获取治疗。
20世纪70年代生物科技快速进展，产生了由细胞提炼或由基因科技制成的药物，此类产品（包括疫苗、基因科技生产的蛋白质、干细胞和单克隆抗体等等）和传统的化学合成药物有别，因此被称为生物制剂（biologic medical product，或biologics）。
由于生物制剂的制造过程变数极大及程序复杂，因此无法像化学药物一般仿制出完全一样的产品，为了区分此项不同，由另一家企业生产同样的生物制剂不称为仿制药或学名药，而是生物相似性药品（biosimilar）。仿制药和生物相似性药品在“仿制”方面仿佛一样，但是由于本质上它们有着重要的分别，故此两者受到独霸市场保护的方式有些不一样。 由于篇幅有限，本篇不讨论生物制剂及其相似药品。
药物两种保护方式
专利药物享有两种保护方式——专利（patent）和独占（exclusivity）。这两种方式常常让人混淆，然而它们是完全不一样的事项，而且这两样保护也不是附加的。许多人以为倘若一个新的化学分子药物的专利期限是20年，独占期限是5年，那这个药物就能够独占市场25年，这其实是一种错误的观点。
药物专利如其他领域的专利一样，是由各国家的专利局发出。而药物独占，则是由各国家的药物监控局颁发。拿美国作为例子，专利的颁发者是美国专利及商标局（USPTO），而企业则是向美国食品及药物局（FDA）取得独占权。专利和独占都不跨越国界，一般上皆由各自国家来决定法律和政策。在马来西亚，专利是由马来西亚知识产权公司（Malaysian Intellectual Property Corporation）发出，而药物得以在市场上销售的批准来自马来西亚药品监管机构（Drug Control Authority of Malaysia）。
独占则可分为两大类，一是资料专属权（data exclusivity），另一类是市场专卖权（marketing exclusivity）。
独占对专利药没大影响
资料专属权是让开发新药的单位（创新者，innovator）完全独占他们用来开发新药的资料，尤其是在最终获得FDA批准将药物推出市场的临床试验资料，药厂惯性宣称临床试验是药物成本最昂贵的部份（这个论点值得商榷，然而这不是本篇的讨论范围）。
在资料专属的期限内，任何人不得用这些资料来申请将药物上市，然而倘若有其他企业愿意自行进行临床试验，他们其实可以用自己研发的资料来申请将药物上市（如果此药物已经没有专利或没有市场专卖权）。由于自行开发及搜集临床试验资料是件费时兼昂贵的苦差，多数非创新者都选择等待资料专属期限结束再申请学名药进入市场，因此资料专属权理论上可以有效的保护新药的独占。
至于市场专卖权就有点不同，在市场专卖的期限之内，任何向FDA申请将同样化学分子药物推出市场的申请都不会受理，即使此药物已经没有专利或资料专属保护。事实上，无论资料专属或市场专卖的独占权对于专利药并没有太大的影响（以下会讨论），反而第一个获得在美国上市学名药的企业才可能因为获得市场专卖权而成为最大的受益者。
专利权划一为20年
1995年成立的世界贸易组织（WTO），在《贸易相关的知识产权》（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）的章节下，将成员国的专利期限划一为20年，由申请日期开始计算。美国之前的专利期限是从专利颁发公告书后的17年，其他国家也各有长短不一的专利期限，有些国家甚至没有知识产权及专利保护。 WTO如今有162个成员国，除了一些特别的情况下，成员国被要求遵守这个章节，以避免受到贸易制裁。
资料专属权也是TRIPS协议里的一部分，但里头并没有强制要求各国定下资料专属权的期限，因此世界各国都不一致。美国的独占期是五年，一些特殊药物得到7年。日本给予新药物6年的独占期，一些特殊药物延长到10年。资料专属权的期限在欧盟是6到10年之间、澳洲和纽西兰是5年，而马来西亚于2011年将药物资料专属权的期限定为 5年 。国家之间不划一的资料专属权期限，就成为后来泛太平洋伙伴关系协议（TPPA）签署国之间最大的争议。
讨论了专利药物独占市场的机制之后，那么一个药物到底可以独占市场多久？要了解这个问题，最好的办法是回溯美国关于这方面的法案。用美国来做讨论的例子，因为相对容易从网上汇集足够的资料。
美国现在用来管制药物上市的机制，主要依据1984年的《药物价格竞争及专利期限延长法案》 （Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，也被称为Hatch-Waxman Act， HW法案 ），此法案的冗长背景不在本文讨论范围内。
下篇，我将以新药研发和制成过程举例说明，药物知识产权的专利保护如何运作。
【延伸阅读】
翁诗钻毕业于马大医学系，和死神拔河第十九个年头，深感生命朝夕无常，对医学没有幻想，只能脚踏实地赚一份薪水。但愿以后墓志铭上刻的是——一个曾经医治过人类的人。
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